Studio IMAAGEN: effetto di Abiraterone e Prednisone su PSA e sulla progressione radiografica della malattia in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione
E' stato valutato l'impiego di Abiraterone acetato ( Zytiga ) ( 1.000 mg ) più Prednisone ( 5 mg ) nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio, non-metastatico e resistente alla castrazione.
I pazienti considerati ad alto rischio di progressione verso la malattia metastatica ( antigene prostatico specifico [ PSA ] 10 ng/ml o superiore, o tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico 10 mesi o meno ) hanno ricevuto Abiraterone acetato più Prednisone giornalmente in cicli di 28 giorni.
L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione dell'antigene prostatico specifico del 50% o superiore durante i cicli da 1 a 6.
Gli endpoint secondari includevano il tempo alla progressione dell'antigene prostatico specifico, il tempo all'evidenza radiografica della progressione della malattia e la sicurezza.
Dei 131 pazienti arruolati, 44 ( 34% ) sono rimasti in trattamento con un follow-up mediano di 40.0 mesi.
L'età media era di 72 anni ( range da 48 a 90 ).
Dei pazienti l'82.4% era bianco e il 14.5% era nero.
Lo screening mediano dell'antigene prostatico specifico era di 11.9 ng/dl e il tempo mediano di raddoppio dell'antigene prostatico specifico era di 3.4 mesi.
L'antigene prostatico specifico è risultato significativamente ridotto ( p inferiore a 0.0001 ) con una riduzione dell'antigene prostatico specifico del 50% o superiore nell'86.9% dei casi e una riduzione del 90% o superiore nel 59.8%.
Il tempo mediano alla progressione dell'antigene prostatico specifico è stato di 28.7 mesi ( IC 95% 21.2-38.2 ).
Il tempo mediano all'evidenza radiografica della progressione della malattia non è stato raggiunto, ma nell'analisi di sensibilità in 15 pazienti è stato stimato in 41.4 mesi ( IC 95%, 27.6-non-stimabile ).
Il testosterone basale di 12.5 ng/dl o superiore e una riduzione dell'antigene prostatico specifico del 90% o superiore al ciclo 3 sono stati associati a un tempo più lungo alla progressione dell'antigene prostatico specifico e all'evidenza radiografica della progressione della malattia.
I risultati nei pazienti neri erano simili a quelli degli altri pazienti.
Eventi avversi, eventi avversi di grado 3 o superiore ed eventi avversi gravi sono stati riportati rispettivamente nel 96.2%, 61.1% e 43.5% dei pazienti.
In conclusione, nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio, non-metastatico e resistente alla castrazione, il trattamento con Abiraterone acetato più Prednisone ha dimostrato una significativa riduzione del PSA del 50% o superiore con risultati incoraggianti per gli endpoint secondari, inclusa la sicurezza di 5 mg di Prednisone. ( Xagena2018 )
Ryan CJ et al, J Urol 2018; 200: 344-352
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